Pharmamanagement I - Cheatsheet

Bedeutung der Forschung und Entwicklung in der pharmazeutischen Industrie

Definition:

Zentrale Bedeutung für Innovation und Wettbewerbsfähigkeit in der pharmazeutischen Industrie.

Details:

• Entwicklung neuer Medikamente
• Verbesserung bestehender Medikamente
• Hohe Investitionskosten und lange Entwicklungszyklen
• Risikomanagement und regulatorische Anforderungen
• Patentschutz und Marktposition
• Zusammenarbeit mit Universitäten und Forschungsinstituten

Zulassungsverfahren für Arzneimittel und relevante Gesundheitsbehörden

Definition:

Verfahren, durch das neue Arzneimittel von Gesundheitsbehörden geprüft und zugelassen werden.

Details:

• Ziel: Gewährleistung von Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität
• Phasen: Präklinische Studien, klinische Studien (I-III), Zulassungsantrag, Post-Marketing-Überwachung (Phase IV)
• Gesundheitsbehörden: EMA (Europa), FDA (USA), BfArM (Deutschland)
• Dossiers: Enthalten präklinische und klinische Daten, Herstellungsinformationen
• Auflagen: Pharmakovigilanz, Risikoüberwachung
• \textit{Innovative Arzneimittel}: Besondere Verfahren z.B. Beschleunigte Zulassung

AMNOG-Prozess und Preisfindung

Definition:

AMNOG-Prozess: Verfahren zur Nutzenbewertung neuer Arzneimittel in Deutschland. Preisfindung auf Basis von Nutzenbewertung.

Details:

• AMNOG = Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz
• Neues Arzneimittel: Dossier beim G-BA einreichen
• G-BA: Nutzenbewertung innerhalb von 6 Monaten
• IQWiG unterstützend bei der Bewertung
• Nutzen: Zusatznutzen gegenüber Standardtherapie
• Preisverhandlung: Hersteller und GKV-Spitzenverband
• Einigung: Gemeinsamer Bundesausschuss
• Erstattungsbetrag: Binnen 12 Monaten verhandelt
• Ergebnis: Preisfestlegung auf Basis des Zusatznutzens

Einfluss der Kostenträger im Gesundheitssystem

Definition:

Einfluss der Kostenträger im Gesundheitssystem bezieht sich auf die Rolle und den Einfluss von Akteuren wie Krankenkassen, Sozialversicherungsträgern und privaten Versicherungen bei der Finanzierung und Gestaltung von Gesundheitsdienstleistungen.

Details:

• Kostenträger bestimmen maßgeblich die Erstattung von Medikamenten und Behandlungen.
• Regulieren Preise und Erstattungsbeträge.
• Beeinflussen durch Budgetvorgaben und Verträge die Leistungsanbieter (Ärzte, Krankenhäuser).
• Setzen Anreize für Kosteneffizienz und Qualität durch verschiedene Vergütungsmodelle.
• Beispiele: Fallpauschalen (DRG-System), Selektivverträge.

Rolle der klinischen Studien in der Arzneimittelentwicklung

Definition:

Schlüsselschritte in der Entwicklung neuer Medikamente, überprüfen Sicherheit und Wirksamkeit

Details:

• Phase 1: Tests an kleinen Gruppen gesunder Freiwilliger um Sicherheit und Dosierung zu ermitteln.
• Phase 2: Tests an Patienten zur Ermittlung der Wirksamkeit und Nebenwirkungen.
• Phase 3: Große Patientengruppen, Vergleich mit Standardbehandlungen.
• Phase 4: Nach Markteinführung, Langzeitwirkungen und seltene Nebenwirkungen beobachten.
• Essentiell für die Zulassung durch Aufsichtsbehörden wie FDA oder EMA.

Supply Chain Management in der pharmazeutischen Industrie

Definition:

Koordination und Verwaltung aller Aktivitäten, die zur Lieferung von pharmazeutischen Produkten von der Herstellung bis zum Endnutzer erforderlich sind

Details:

• Planung und Prognose der Nachfrage
• Beschaffung von Rohstoffen
• Produktionsplanung und -steuerung
• Lagerhaltung und Bestandsmanagement
• Verpackung und Konformität mit Vorschriften
• Transport und Distribution
• Rückverfolgbarkeit und Qualitätssicherung
• Risikomanagement und Nachhaltigkeit

Strategien und Geschäftsmodelle in der Pharmaindustrie

Definition:

Strategien und Geschäftsmodelle in der Pharmabranche, um Marktanteile zu sichern, Einnahmen zu maximieren & Innovationen zu fördern.

Details:

• Forschung & Entwicklung (F&E): Hohe Investitionen; Ziel, neue Medikamente zu entwickeln.
• Patentschutz: Sichert Exklusivität & Einnahmen für begrenzte Zeit.
• Generika: Markteintritt nach Patentablauf; geringere Kosten, aber auch geringere Preise.
• Vertikale Integration: Kontrolle über gesamte Wertschöpfungskette (u.a. Produktion & Vertrieb).
• Lizenzierung & strategische Partnerschaften: Zusammenarbeit zur gemeinsamen F&E und Markteintritt.
• Marktstrategien: Regional- oder Produktspezifische Anpassungen, Preisstrategien und Marketing.
• Regulierungen: Erfüllung gesetzlicher Anforderungen, z.B. klinische Studien & Sicherheitsauflagen.
• Mergers & Acquisitions (M&A): Wachstum durch Firmenübernahmen oder Fusionen.

Post-Marketing Überwachung und Qualitätskontrolle

Definition:

Post-Marketing Überwachung: Nach Markteinführung eines Arzneimittels kontinuierliche Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit. Qualitätskontrolle: Sicherstellen, dass jedes Produkt den erforderlichen Qualitätsstandards entspricht.

Details:

• Post-Marketing Überwachung (PMS): Pharmakovigilanz, Erfassung von Nebenwirkungen, Risikomanagement
• Qualitätskontrolle (QC): Analytische Tests, GMP-Standards, Freigabeprüfungen
• Regulatorische Anforderungen: EMA, FDA-Richtlinien
• Instrumente: Nebenwirkungsmeldungen, Periodic Safety Update Reports (PSUR)
• Ziel: Erhöhung der Patientensicherheit, kontinuierliche Verbesserung der Produktqualität