Pharmamanagement II - Cheatsheet

Definition und Einteilung von Arzneimittelklassen

Definition:

Definition und Kategorisierung von Arzneimitteln in verschiedene Klassen, basierend auf ihrer therapeutischen Wirkung und chemischen Eigenschaften.

Details:

• Therapeutische Klassen: Analgetika, Antibiotika, Antidepressiva, etc.
• Chemische Klassen: Betalactame, Benzodiazepine, Statine, etc.
• Einteilung nach ATC-Code: Anatomical Therapeutic Chemical Classification System
• Gebrauchsklassen: Verschreibungspflichtig (Rx), OTC (Over-the-counter), BtM (Betäubungsmittel)
• Wirkstoffe: Derivate und synthetische Verbindungen

Regulatorische Anforderungen für verschiedene Arzneimittelklassen

Definition:

Regulative Anforderungen für Arzneimittelkategorien umfassen gesetzliche und behördliche Vorschriften zur Sicherstellung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.

Details:

• **Innovative Arzneimittel**: Lange und komplexe Zulassungsverfahren, klinische Prüfphasen I-III, Dossier nach Modulrichtlinien (CTD)
• **Generika**: Vereinfachte Zulassungsverfahren, Nachweis der Bioäquivalenz, kein vollständiges klinisches Studienset nötig
• **Biologika**: Spezifische Anforderungen, eingeschränkte Interchangeability, umfangreiche Charakterisierung und Qualitätssicherung
• **Biosimilars**: Nachweis der Ähnlichkeit zu Referenzprodukt, vergleichende Studien, detaillierte Characterisierungsstudien
• **OTC-Arzneimittel (Over-the-Counter)**: Vereinfachte Melde- und Zulassungsverfahren, Nachweis über sichere Anwendung ohne ärztliche Überwachung
• **Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drugs)**: Beschleunigte Verfahren/Anreize, reduzierte klinische Anforderungen, Marktbereichsschutz

Wettbewerbsanalyse und Marktteilnehmer im Arzneimittelmarkt

Definition:

Untersuchung von Wettbewerbern und relevanten Akteuren im Arzneimittelmarkt, um Wettbewerbsfähigkeit und Marktposition zu bewerten.

Details:

• Hauptakteure: Pharmaunternehmen, Generikahersteller, Biotech-Unternehmen, Vertriebshändler
• Wettbewerbstrends analysieren: F&E-Investitionen, Patentabläufe, Markteinführungsstrategien
• Marktstruktur untersuchen: Oligopol, Monopol, freier Markt
• SWOT-Analyse durchführen: Stärken, Schwächen, Chancen, Risiken
• PESTEL-Analyse anwenden: Politische, ökonomische, soziale, technologische, ökologische, gesetzliche Faktoren
• Markteintrittsbarrieren bewerten: Patentschutz, Regulierung, Kapitalbedarf
• Preisstrategien und Wettbewerbsvorteile analysieren
• Porter's Five Forces anwenden: Bedrohung durch neue Wettbewerber, Verhandlungsmacht der Lieferanten und Kunden, Bedrohung durch Ersatzprodukte, Wettbewerbsintensität

Preismechanismen und -strategien im Arzneimittelmarkt

Definition:

Mechanismen und Strategien zur Preisbildung und Preisgestaltung von Medikamenten auf dem Markt

Details:

• Preismechanismen: Determinieren durch Angebot, Nachfrage, Marktzugang und Regulierungen
• Preisstrategien: Skimming, Penetration, Wettbewerbsorientierte Preisgestaltung, Kostenorientierte Preisgestaltung
• Skimming: Hohe Anfangspreise, um Investitionskosten schnell zu amortisieren
• Penetration: Niedrige Anfangspreise, um Marktanteile zu gewinnen
• Regulierung: Preisbindung, Erstattungsfähigkeit, Marktüberwachungsbehörden
• Formeln: \[ \text{Preis} = \text{Kosten} + \text{Gewinnmarge} \]

Auswirkungen von Patenten und Generika auf die Preisbildung

Definition:

Preisbildung unter Einfluss von Patenten und Generika

Details:

• Monopolpreis durch Patentschutz: Unternehmen ohne Konkurrenz
• Preis sinkt nach Patentablauf: Markteintritt von Generika
• Generika fördern Wettbewerb
• Preiselastizität der Nachfrage beeinflusst Preisanpassung
• Preissenkungen durch Rabattverträge und Mengenrabatte
• Nachfrage nach Generika oft preissensitiver
• Preisbildungsformel: Kosten + Gewinnspanne + F & E-Kosten
• Preisdeckelung und Erstattungssysteme beeinflussen Endpreis

Erstattungssysteme und ihre Funktionsweise

Definition:

Systeme zur Kostenerstattung von Arzneimitteln im Gesundheitswesen.

Details:

• Unterscheidung in sozialversicherungspflichtige Erstattungssysteme und private Erstattungssysteme.
• Ermittlung des Erstattungsbetrags: oft basierend auf Referenzpreissystemen oder festgelegten Erstattungshöchstbeträgen.
• Wichtig für die Preisgestaltung und Markteinführung von Arzneimitteln.
• Zusammenarbeit zwischen pharmazeutischen Unternehmen, Krankenkassen und staatlichen Behörden.
• Relevante Gesetze und Verordnungen: Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), Sozialgesetzbuch (SGB V).

Prozesse und Anforderungen für Arzneimittelzulassungen

Definition:

Prozesse und Anforderungen für Arzneimittelzulassungen - umfassende regulatorische Verfahren zur Sicherstellung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln vor deren Marktzulassung.

Details:

• Präklinische Studien: Tierversuche, in-vitro Tests.
• Klinische Prüfungen: Phase I-IV.
• Zulassungsantrag: Dossier (CTD-Format, Modul 1-5).
• Zulassungsbehörden: EMA (EU), FDA (USA), BfArM (Deutschland).
• Bewertung: Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit.
• Marktzulassung: Erteilung durch Behörden, Benachrichtigung der Hersteller.
• Überwachung nach der Zulassung: Pharmakovigilanz, Nebenwirkungsmeldungen.

GMP (Good Manufacturing Practice) und deren Umsetzung

Definition:

GMP (Good Manufacturing Practice) - Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen.

Details:

• Sicherstellung der Produktqualität und -sicherheit
• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften (AMG, EU-GMP-Leitfaden)
• Dokumentation, Validierung und Qualifizierung aller Prozesse
• Schulung und Qualifikation des Personals
• Kontrolle und Überwachung der Herstellungsumgebung